甲基安非他命檢測(cè)試劑盒應(yīng)用金標(biāo)技術(shù)，一步法定性檢測(cè)人體尿液中的甲基安非他命出現(xiàn)，用以輔助診斷病人是否服用過(guò)冰毒、快速丸、搖頭丸等。試劑盒的檢出閾值為1000ng/ml，該試劑盒操作簡(jiǎn)便、快速，可通過(guò)肉眼直接觀查結(jié)果。本產(chǎn)品僅供專(zhuān)業(yè)人員使用。
本產(chǎn)品僅提供初步的檢測(cè)結(jié)果，未經(jīng)培訓(xùn)的非專(zhuān)業(yè)人員可能錯(cuò)誤判斷結(jié)果。結(jié)果的確定必須用精確的化學(xué)分析方法獲得。美國(guó)國(guó)家藥物濫用研究院推薦的確認(rèn)方法為氣相質(zhì)譜檢測(cè)（GC／MS）。當(dāng)初篩結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，必須用該方法加以確定，并結(jié)合臨床病狀由專(zhuān)業(yè)醫(yī)師作出判斷。
甲基安非他命即甲基苯丙胺，俗稱(chēng)“冰毒”，是一種有擬交感神經(jīng)興奮作用的治療藥物。急性較高濃度服用后會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮增強(qiáng)，產(chǎn)生異常欣快感，敏感性增高，并自覺(jué)精力充沛，心跳及呼吸加快。進(jìn)一步的中毒反應(yīng)可產(chǎn)生焦慮，偏執(zhí)妄想，精神變態(tài)和心功能異常。中毒時(shí)出現(xiàn)的典型精神病狀可能與精神分裂癥不易區(qū)分。
甲基安非他命通常以安非他命衍生物的形式從體內(nèi)排出，但是仍有40%左右的甲基安非他命直接排出體外。因此，尿中出現(xiàn)這些相關(guān)的化合物表明曾經(jīng)使用過(guò)甲基安非他命。
甲基安非他命檢測(cè)試劑盒采用免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法檢測(cè)尿中甲基安非他命的存在，即蛋白標(biāo)記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體結(jié)合位點(diǎn)。在檢測(cè)卡內(nèi)放置一條檢測(cè)試紙條，試紙條檢測(cè)線區(qū)包被了甲基安非他命載體結(jié)合物，在檢測(cè)區(qū)的一端放置了已干燥處理的甲基安非他命抗體膠體金紙片。如果尿液中無(wú)毒品出現(xiàn)，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運(yùn)行至檢測(cè)線，與甲基安非他命載體結(jié)合物結(jié)合呈現(xiàn)出一肉眼可見(jiàn)的線條，此為陰性結(jié)果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)毒品濃度達(dá)到一定量時(shí)，它將占據(jù)所有的抗體結(jié)合位置，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結(jié)合，這樣，檢測(cè)區(qū)無(wú)線條出現(xiàn)，表示結(jié)果陽(yáng)性。
在試紙條上的質(zhì)控區(qū)包被有特定抗體，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線與毒品或毒品代謝物的存在無(wú)關(guān)。質(zhì)控區(qū)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。
冰毒M-AMP金標(biāo)快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/17.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401157
本品用于定性檢測(cè)人尿液中出現(xiàn)的氯胺酮，通過(guò)肉眼直接觀查結(jié)果?？捎糜诳焖倥袛嘞右扇耸欠裼眠^(guò)氯胺酮。
氯胺酮（Ketamine，KET）是苯環(huán)己哌啶（N-1-phenycyclohexy-piperidine,PCP）的衍生物，醫(yī)學(xué)上作為外科手術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱(chēng)“K粉”、“K仔”。近年來(lái)在娛樂(lè)場(chǎng)所濫用日趨嚴(yán)重，嚴(yán)重威脅健康。氯胺酮通常的使用方式以香煙吸服、鼻吸、靜脈注射或?qū)⒎勰┤苋腼嬃现羞M(jìn)行飲用。研究表明，在服用氯胺酮后都會(huì)出現(xiàn)“去人格化”、“去真實(shí)感”、人體形象改變、夢(mèng)境、幻覺(jué)以及惡心嘔吐，大劑量服用，會(huì)出現(xiàn)意識(shí)模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn)象；長(zhǎng)期使用氯胺酮可造成記憶缺失、認(rèn)知功能損害和精神病。
人體服用的氯胺酮有70％—90％在肝內(nèi)代謝并經(jīng)尿液排出，其在體內(nèi)的代謝較快，清除半衰期約為2.5小時(shí)，一般在吸食后2－4小時(shí)內(nèi)即可被檢出。
本品采用高度特異性的抗體-抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過(guò)免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來(lái)定性檢測(cè)人尿液中出現(xiàn)的氯胺酮。
試劑盒內(nèi)有一條檢測(cè)試紙，在試紙條檢測(cè)區(qū)（T線）包被了氯胺酮-載體結(jié)合物。在試紙條的另一端固定有氯胺酮單克隆抗體-膠體金紙片。當(dāng)尿液從加樣孔加入，如果尿液中含有氯胺酮，它們將與氯胺酮-載體競(jìng)爭(zhēng)膠體金-氯胺酮抗體上有限的抗原結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)氯胺酮濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的閾值濃度以上時(shí)，它們將占據(jù)氯胺酮單克隆抗體上全部的抗原結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了氯胺酮單克隆抗體-膠體金和檢測(cè)區(qū)的氯胺酮-載體結(jié)合，檢測(cè)區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而無(wú)紅色色帶出現(xiàn)，為陽(yáng)性結(jié)果。如果尿液中沒(méi)有氯胺酮或氯胺酮的濃度低于閾值濃度，則氯胺酮單克隆抗體-膠體金隨同尿液運(yùn)行至檢測(cè)區(qū)，檢測(cè)區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與氯胺酮或其代謝物的存在無(wú)關(guān)。質(zhì)控區(qū)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。
K粉氯胺酮金標(biāo)快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/16.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153402318
可卡因（古柯堿，可卡因的游離堿俗稱(chēng)克賴(lài)可“crack”）是一種中樞神經(jīng)興奮劑，具有典型的精神興奮作用，通常的使用方式是以香煙吸服、放在錫箔上“嘬”或靜脈注射等。服用可卡因者很容易產(chǎn)生軀體依賴(lài)，導(dǎo)致濫用。服用可卡因后，只有1%以未變的原藥在尿液中被排泄出來(lái)，其中25-40%成為苯甲酰愛(ài)康寧，18-22%成為愛(ài)康寧甲酯，2-3%成為愛(ài)康寧在尿液中排出體外。
本品是一種不需要任何儀器設(shè)備的尿液檢測(cè)法，應(yīng)用單克隆抗體技術(shù)從而特異性地定性檢測(cè)尿液中的苯甲酰愛(ài)康寧，從而達(dá)到檢出可卡因吸食者的目的。參照美國(guó)國(guó)家藥物濫用研究院的標(biāo)準(zhǔn)，本品閾值為300ng/ml。
測(cè)定原理
本品采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫色譜分析技術(shù)，試劑盒含有被事先固定于膜上檢測(cè)區(qū)（T）的苯甲酰愛(ài)康寧偶聯(lián)物和被膠體金標(biāo)記的抗苯甲酰愛(ài)康寧單克隆抗體。
測(cè)試時(shí)，尿樣滴入試劑盒加樣孔內(nèi)，尿樣隨之在毛細(xì)效應(yīng)向上層析。如苯甲酰愛(ài)康寧在尿樣中濃度低于300ng/ml時(shí)，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如果苯甲酰愛(ài)康寧在尿樣中濃度高于300ng/ml時(shí)，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)反應(yīng)不會(huì)與苯甲酰愛(ài)康寧偶聯(lián)物結(jié)合而不出現(xiàn)紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測(cè)過(guò)程中由于缺少抗體抗原競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)，將會(huì)在檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論苯甲酰愛(ài)康寧是否存在于尿樣中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
可卡因（COC）金標(biāo)快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/15.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153402312
苯二氮卓類(lèi)藥物是使用廣泛的抗焦慮藥物，臨床上廣泛作為抗焦慮藥、催眠藥、肌肉松弛藥和抗驚厥藥使用?？诜妥⑸涠伎梢员憩F(xiàn)出苯二氮卓類(lèi)藥物的藥理學(xué)活性，苯二氮卓藥物及其代謝產(chǎn)物通過(guò)尿液排泄。使用苯二氮卓后會(huì)使人產(chǎn)生睡意，產(chǎn)生象酒精和別的中樞中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑一樣的功效。如果長(zhǎng)期高劑量的服用后會(huì)發(fā)展成生理和心理上的依賴(lài)。
檢測(cè)原理
本品用苯二氮卓-牛血清白蛋白包被作為檢測(cè)線，用羊抗鼠IgG包被作為質(zhì)控線，用膠體金標(biāo)記苯二氮卓單克隆抗體，采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法定性檢測(cè)尿液樣本中的苯二氮卓。
在試紙條檢測(cè)線（T線）包被了苯二氮卓-牛血清白蛋白，在試紙條的另一端固定有苯二氮卓單克隆抗體-膠體金紙片。當(dāng)尿液從加樣孔加入，如尿液中無(wú)苯二氮卓，苯二氮卓單克隆抗體-膠體金將隨同樣品溶液在膜上運(yùn)行至檢測(cè)線（T線），與苯二氮卓-牛血清白蛋白結(jié)合而呈現(xiàn)出一肉眼可見(jiàn)的線條，為陰性結(jié)果。如果尿液中含有苯二氮卓，它們將和苯二氮卓-牛血清白蛋白競(jìng)爭(zhēng)有限的苯二氮卓抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)苯二氮卓濃度達(dá)到一定量時(shí)，它將占據(jù)所有的抗體結(jié)合位置，因而阻止了苯二氮卓-牛血清白蛋白與苯二氮卓單克隆抗體-膠體金的結(jié)合，這樣，檢測(cè)線（T線）位置無(wú)線條出現(xiàn)，為陽(yáng)性結(jié)果。
在試紙條上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)時(shí)總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與苯二氮卓或其代謝物的存在無(wú)關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試紙條上運(yùn)行正常。
包裝組成
苯二氮卓快速試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗苯二氮卓單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和苯二氮卓-BSA的試紙條。單人份鋁箔袋包裝。
苯二氮卓（BZO）金標(biāo)快速檢測(cè)試劑條產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/14.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153402317
心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上，是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨(dú)特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個(gè)附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時(shí)cTnI不能 透過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時(shí)，cTnI可通過(guò)破損的細(xì)胞膜彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時(shí)即出現(xiàn)升高，峰值時(shí)間為12~24小時(shí)， 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達(dá)100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時(shí)間早、敏感度高、特異性強(qiáng)和診斷窗口期長(zhǎng)等特點(diǎn)，是診斷AMI的理想指標(biāo)。
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測(cè)人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測(cè)線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果 血清/血漿中沒(méi)有cTnI，則不會(huì)在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無(wú)論血清/血漿樣品中有無(wú)cTnI，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。
心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html
批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400235
心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，當(dāng)心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時(shí)后開(kāi)始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認(rèn)理想的心梗確定標(biāo)志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標(biāo)志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時(shí)后，開(kāi)始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)可提高AMI的診斷價(jià)值。
【檢驗(yàn)原理】
本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測(cè)時(shí)，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結(jié)合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復(fù)合物”，層析至T線時(shí)，被預(yù)先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果樣品中沒(méi)有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會(huì)在T線處形成線條，為陰 性結(jié)果。C線處應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。
【主要組成成份】
MYO檢測(cè)試劑條、CK-MB檢測(cè)試劑條、cTnI檢測(cè)試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。
心梗三合一檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/51.html
批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20142400035
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于體外快速、定性檢測(cè)人糞便中胃幽門(mén)螺旋桿菌抗原。可在綜合性醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，幫助臨床醫(yī)生診斷H. pylori感染及監(jiān)測(cè)H. pylori治療效果。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
·操作簡(jiǎn)便，快速讀取結(jié)果·靈敏度、特異性高,可用于個(gè)體檢測(cè)
·非入侵性診斷，無(wú)需進(jìn)入患者體內(nèi)
·樣本為糞便，易獲得
臨床應(yīng)用：
有助于臨床明確診斷、選擇藥物、判斷預(yù)后和療效跟蹤,為臨床診斷和治療提供幫助
非入侵性診斷，尤其適合幼兒、孕婦等的Hp感染的診斷及Hp根除后的隨訪.
幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/1.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404142
胃幽門(mén)螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專(zhuān)性生存在人類(lèi)胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內(nèi)能夠產(chǎn)生大量尿毒酶的細(xì)菌。因此，檢測(cè)人血液樣本中是否存在胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門(mén)螺旋桿菌的重要依據(jù)。
本品用于定性檢測(cè)人血液樣本中的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門(mén)螺旋桿菌感染。
本品系用胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人血清/血漿/全血中的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體。
檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HP尿素酶抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。
胃幽門(mén)螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨(dú)包裝；每人份試劑盒由一個(gè)試劑條組成，試劑條的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有HP尿素酶抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測(cè)試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。
每人份1支加樣吸管。
每盒1瓶樣品稀釋液。
使用說(shuō)明書(shū)：1份。
胃幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400401
